Sposób doboru i stosowania przetwornic prądu stałego montowanych na płytkach w systemach medycznych
Przetwornice prądu stałego do zastosowań medycznych muszą być certyfikowane pod kątem zgodności z licznymi wymaganiami bezpieczeństwa użytkownika i operatora.
Ze względu na konkurencję, na projektantów zasilaczy do systemów medycznych wywierana jest presja, aby zwiększali gęstość mocy, zmniejszali zajmowaną przez urządzenia powierzchnię i zamykali się w ograniczonym budżecie, a także spełniali wymagania dotyczące wydłużonej pracy w większym zakresie temperatur oraz wysokie wymagania dotyczące niezawodności. Dlatego też projektowanie własnych, niestandardowych przetwornic prądu stałego i pełna ich optymalizacja pod kątem konkretnego zastosowania może być kuszącym rozwiązaniem. W zależności od dostępnych zasobów, w wielu przypadkach może to nie być najlepsza opcja, ponieważ trudności może sprawiać nie tylko zaprojektowanie zasilacza, ale też medycznych przetwornic prądu stałego, ponieważ muszą być one certyfikowane pod kątem zgodności z licznymi wymaganiami bezpieczeństwa użytkownika i operatora.
Wymagania te to między innymi 3. wydanie normy IEC/EN/ES 60601-1 z uwzględnieniem dwóch środków ochrony pacjenta (MOPP), zarządzanie ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971, kryteria poziomu 3 z normy IPC-A-610 dla zespołów elektronicznych i kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) zgodnie z 4. wydaniem normy IEC 60601-1-2. W wielu przypadkach do pracy z różnymi bateriami i typami zasilania potrzebny jest zakres wejściowy 4:1, który musi charakteryzować się wysokim napięciem izolacji i niskim natężeniem prądu upływu.
Zamiast tego projektanci mogą wybrać standardowe, montowane na płytkach przetwornice prądu stałego w kompaktowych obudowach z certyfikatem potwierdzającym spełnienie wszystkich wyszczególnionych powyżej wymagań. Dodatkowymi zaletami są: średni czas między awariami (MTBF) wynoszący ponad 1 milion godzin, a także liczne funkcje sterowania, w tym: zdalne sterowanie włączaniem/wyłączaniem, zdalny pomiar i regulacja napięcia wyjściowego, a dodatkowo ochrona przed zbyt niskim napięciem na wejściu, zwarciami, nadmierną temperaturą i nadmiernym napięciem.
Niniejszy artykuł zawiera przegląd norm branżowych, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu specyfikacji przetwornic prądu stałego do zastosowań medycznych. Następnie przedstawia i omawia zastosowanie gotowej 60-watowej przetwornicy prądu stałego firmy TRACO Power, która spełnia wszystkie normy branżowe dla systemów medycznych.
Zagadnienia dotyczące przetwornic prądu stałego do systemów medycznych
Normy branżowe dotyczące projektowania systemów medycznych zajmują się przede wszystkim bezpieczeństwem, w tym bezpieczeństwem pacjentów, bezpieczeństwem operatorów urządzeń oraz bezpieczeństwem urządzeń - z myślą o ochronie przed potencjalnie szkodliwymi warunkami. Koncepcja „środków ochrony” (MOP) jest kluczem do zrozumienia i osiągnięcia bezpieczeństwa pacjenta i operatora. Przykładowymi kategoriami środków ochrony (MOP) są: izolacja bezpieczeństwa, droga upływu, szczelina powietrzna, impedancje ochronne oraz uziemienie ochronne. Urządzenia medyczne muszą zawierać co najmniej jeden środek ochrony (MOP), który chroni pacjentów i operatorów przed ryzykiem porażenia prądem w przypadku wystąpienia usterki.
W normie IEC 60601 przypisano konkretne środki ochrony (MOP) do kategorii środków ochrony pacjenta (MOPP) i środków ochrony operatora (MOOP). Zostały one podzielone na typy: napięcie izolacji, droga upływu i poziom izolacji (tabela 1). Wymagania w zakresie środków ochrony pacjenta (MOPP) są bardziej restrykcyjne, ponieważ pacjenci mogą mieć mniejszą zdolność do chronienia siebie, a w zależności od zastosowania, norma IEC 60601 może wymagać jednego lub dwóch środków ochrony pacjenta (MOPP) lub operatora (MOOP).
Tabela 1: Wymagania normy IEC 60601 dla środków ochrony pacjenta (MOPP), które są bardziej restrykcyjne niż dla środków ochrony operatora (MOOP). (Źródło ilustracji: TRACO Power)
Wymagany poziom ochrony zależy od konkretnego zastosowania. Na przykład poziomy bezpieczeństwa ciała bezpotencjałowego (BF) są wymagane dla części wchodzących w kontakt z ciałem (AP), które są elektrycznie połączone z pacjentem, takich jak sprzęt ultradźwiękowy i monitory ciśnienia krwi i muszą być bezpotencjałowe oraz odizolowane od uziemienia.
Jednym, choć niekoniecznie najtańszym, sposobem spełnienia wymagań normy IEC 60601 jest zastosowanie zasilacza prądu zmiennego/stałego z certyfikatem 2 środków ochrony pacjenta (2 x MOPP) ale może nie być to rozwiązanie najekonomiczniejsze. Większość zasilaczy prądu zmiennego/stałego dopuszczonych do użytku medycznego nie posiada 2 środków ochrony pacjenta (2 x MOPP) i nie może być używana w zastosowaniach ciała bezpotencjałowego (BF). W zastosowaniach medycznych typu BF część systemu używanego przez operatora musi spełniać mniej restrykcyjne wymagania dwóch środków ochrony operatora (2 x MOOP), podczas gdy sekcja systemu wchodząca w kontakt z ciałem (AP) musi być zaprojektowana pod kątem poziomów bezpieczeństwa BF i spełniać wymóg dwóch środków ochrony pacjenta (2 x MOPP). Połączenie zasilacza prądu zmiennego/stałego spełniającego wymóg dwóch środków ochrony operatora (2 x MOOP) z przetwornicą prądu stałego spełniającą wymóg dwóch środków ochrony pacjenta (2 x MOPP) jest zwykle najtańszym rozwiązaniem (ilustracja 1). Takie podejście może być również przydatne w przypadku urządzeń medycznych, które posiadają awaryjne zasilanie bateryjne i w razie zaniku zasilania z sieci muszą zapewniać zgodność z wymogiem dwóch środków ochrony pacjenta (2 x MOPP).
Ilustracja 1: Aby uzyskać ekonomiczne rozwiązanie dla projektów urządzeń medycznych, zasilacz prądu zmiennego/stałego z dwoma środkami ochrony operatora (2 x MOOP) można połączyć z przetwornicą prądu zmiennego/stałego z dwoma środkami ochrony pacjenta (2 x MOPP). (Źródło ilustracji: TRACO Power)
Większość gotowych przetwornic prądu stałego ma znamionowe napięcie izolacji tylko w zakresie od 500 do 1600V= i nie spełnia wymogu dwóch środków ochrony operatora (2 x MOPP). Projektanci mogą skorzystać ze specjalistycznych przetwornic prądu stałego z izolacją do 5000V~, podwójną izolacją i drogą upływu 8mm, które spełniają wymóg dwóch środków ochrony pacjenta (2 x MOPP), gdy są używane z zasilaczami prądu zmiennego/stałego z dwoma środkami ochrony operatora (2 x MOOP) dopuszczonymi do zastosowań medycznych.
Ponadto standardowe przetwornice prądu stałego nie zostały poddane ocenie ryzyka zgodnie z normą ISO 14971, która określa najlepsze praktyki dla wszystkich etapów cyklu życia wyrobów medycznych. Ta dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych wymaga również od producentów przetwornic prądu stałego i innych urządzeń zatwierdzonych do zastosowań medycznych wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485.